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5 juin 2013

Baclofène : bientôt une recommandation temporaire d’utilisation dans la dépendance à l’alcool ?

Baclofène : bientôt une recommandation temporaire d’utilisation dans la dépendance à l’alcool ?
Lors d’un colloque sur le baclofène organisé le 3 juin 2013, le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé que celle-ci examinait la possibilité d’octroyer une recommandation temporaire d’utilisation pour ce médicament.
En 2012, 22 000 patients débutaient un traitement par baclofène

En avril 2013, un appel rendu public et signé par une trentaine de personnalités dont le Pr Didier Sicard, Président d’honneur du Comité consultatif national d’éthique, avait lancé une demande aux autorités de santé pour que le baclofène, médicament en cours d’évaluation contre la dépendance à l’alcool, puisse être prescrit sous forme de recommandation temporaire d’utilisation (RTU).  A cette occasion, les signataires dénonçaient "les atermoiements" des pouvoirs publics sur le baclofène.
Lors de l’ouverture du colloque "Alcool : plus de cent morts par jour, ça suffit !" organisé le 3 juin 2013 par l’association AUBES, l’association BACLOFENE et le RESAB (Réseau addictions baclofène), la pétition a été réitérée en présence du Pr Maraninchi, qui participait à cet événement pour présenter le point de l’ANSM.

La décision sera prise cet été

Pendant son allocution, le Pr Maraninchi a déclaré que "l’ANSM a été saisie et déterminera le cadre d’utilisation du baclofène et la mise en place d’une surveillance permettant de partager des données et de sécuriser la prescription du produit". Il a annoncé que la commission en charge du dossier rendra publique sa décision ainsi qu’une analyse des études disponibles sur le baclofène cet été. En cas d’avis favorable, le référentiel sera émis sans restriction des prescripteurs, c’est-à-dire que la RTU concernera les médecins généralistes, "mais il faudra traiter de façon encadrée et compte tenu des particularités et du contexte de chaque patient". Le Pr Maraninchi a ajouté que dans le cas du baclofène, une pharmacovigilance était nécessaire, tout en évitant une approche "tout médicament" et cela d’autant que "les prescriptions du baclofène sont en augmentation", a-t-il ajouté. Rappelons que ce type d’autorisation temporaire ne peut excéder 3 ans.

Une forte augmentation des prescriptions

Le Dr Alain Weill de la CNAMTS (Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés) a confirmé la forte progression des prescriptions du baclofène depuis 2008, année de parution du livre "Le dernier verre" du Dr Olivier Ameisen. Selon le Dr Weill, les prescriptions ont augmenté encore plus après la publication, en avril 2012, du point d’information sur le baclofène par l’ANSM. Ainsi, en 2012, plus de 10 000 médecins généralistes prescrivaient du baclofène pour une dépendance à l’alcool et 22 000 patients débutaient un traitement par baclofène pour une dépendance à l’alcool.

Le point sur les études cliniques françaises en cours

Préalablement à l’intervention du Pr Maraninchi, un point a été fait sur les deux essais cliniques conduits actuellement en France :
- L’étude Bacloville a débuté en juin 2012. Il s’agit d’une étude conduite en médecine ambulatoire. Les patients sont traités soit par baclofène soit par placebo (substance sans effet médicamenteux) en double aveugle (c’est-à-dire, ni le médecin ni le patient savent laquelle des deux substances est utilisée). Pendant cette période, l’efficacité et la tolérance seront mesurées, avec des doses de baclofène pouvant aller jusqu’à 300 mg/jour (rappelons que dans son indication initiale, les contractures spastiques liées à certaines affections neurologiques, la dose moyenne est de 30 à 75 mg/jour, et jusqu’à 120 mg en milieu hospitalier). Au total, 320 patients participeront à cette étude (160 traités par baclofène, 160 par placebo). La publication des résultats est prévue en juin 2014.
- L’étude Alpadir a été mise en place fin 2012 et sera également conduite contre placebo mais avec des doses de baclofène allant jusqu’à 180 mg/jour (jugée comme dose moyenne efficace et bien tolérée par 3/4 des patients) chez des patients encadrés en milieu hospitalier. Pour que cette étude soit représentative, un minimum de 236 patients évaluables devront être inclus dans les résultats.

Les autres études et de nombreuses questions sur les doses efficaces, la tolérance, la durée

Avec les deux études françaises, seule une autre étude mise en place récemment aux Pays-Bas est actuellement en cours dans le monde. Par ailleurs, il a été précisé qu’il existe peu de travaux publiés sur le baclofène dans l’indication dépendance à l’alcool. Leur méthodologie est très différente ainsi que les doses utilisées (allant de 30 mg à 400 mg/jour). Quant aux résultats, ils sont également très différents, allant de "non concluants" jusqu’à 48 %, voire plus de 80 % de réussite. Les effets indésirables sont très fréquents (68 % à 90 % des patients) mais le plus souvent bénins. Si les questions sur l’efficacité et la tolérance ne sont pas encore tranchées (notamment en termes de pourcentage), les intervenants s’accordent pour dire que dans tous les cas, les doses doivent être progressivement croissantes, en débutant par des doses faibles, de l’ordre de 30 mg/jour pour les augmenter ensuite de manière progressive, en fonction de la réponse (diminution du "craving" ou pulsion incontrôlable de consommer de l’alcool abusivement, installation d’une indifférence à l’alcool) et de la tolérance de chaque patient. Le traitement devrait donc être personnalisé. Une autre question qui se pose est celle de la durée du traitement : peut-on l’arrêter sans risque de rechute ? A quel moment ? Chez quels patients ? Faut-il au contraire un traitement à vie ? Autant de questions qui restent en suspens. Résultat : il n’y a pas de protocole thérapeutique à proprement parler.

Boclofène, quel protocole ?

Le Dr Pascal Gache, exerçant à Genève, en Suisse, et prescrivant le baclofène depuis 7 ans a présenté un schéma d’escalade de doses qu’il utilise en fonction de l’atténuation de la dépendance, de la tolérance mais aussi des moments où l’alcoolisation est la plus forte. "Pour un patient qui s’alcoolise volontiers le soir, la plus forte dose journalière doit être prescrite dans l’après-midi". Son schéma lui permet dans de nombreux cas d’atteindre la dose efficace en une cinquantaine de jours. Par ailleurs, pour lui, "la dose nécessaire pour chaque patient ne paraît pas dépendre du degré de dépendance à l’alcool mais plutôt du poids et probablement d’un phénomène de pharmacocinétique d’ordre génétique". Quant à l’efficacité, elle est très variable également, mais le Dr Gache pense comme la majorité des prescripteurs : "Une démarche volontaire du patient qui désire en finir avec la souffrance qu’est l’alcoolisme est un facteur qui favorise l’efficacité du traitement". Et d'ajouter: "La disponibilité et la proximité du médecin prescripteur sont également importantes". Dans son expérience, il fait état de 14 patients ayant présenté des effets indésirables graves (dont des décès), sur 200 traités, soit une fréquence de 7 %.  Par ailleurs, il rappelle que le baclofène ne doit jamais être interrompu brutalement sous peine de risque de convulsions.

Place des traitements à venir

Pour le Dr Gache, "malgré l’intérêt de cette molécule, il n’y a pas de panacée pour traiter l’alcoolisme, et cela vaut pour le  baclofène". S’agissant des médicaments annoncés, notamment du  nalmefène, indiqué dans la réduction de la consommation d’alcool chez des adultes présentant une dépendance à l’alcool avec une consommation d’alcool à haut risque, qui a eu son AMM européenne, le Dr Gache déclare "moins boire c’est mieux ; plus d’options pour moins boire, c’est encore mieux".

Source :
Colloque "Alcool : plus de cent morts par jour, ça suffit !", organisé le 3 juin 2013 à Paris par l’association AUBES, l’association BACLOFENE et le RESAB (Réseau addictions baclofène).

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Baclofène : bientôt une recommandation temporaire d’utilisation dans la dépendance à l’alcool ?

Baclofène : bientôt une recommandation temporaire d’utilisation dans la dépendance à l’alcool ?
Lors d’un colloque sur le baclofène organisé le 3 juin 2013, le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a annoncé que celle-ci examinait la possibilité d’octroyer une recommandation temporaire d’utilisation pour ce médicament.
En 2012, 22 000 patients débutaient un traitement par baclofène

En avril 2013, un appel rendu public et signé par une trentaine de personnalités dont le Pr Didier Sicard, Président d’honneur du Comité consultatif national d’éthique, avait lancé une demande aux autorités de santé pour que le baclofène, médicament en cours d’évaluation contre la dépendance à l’alcool, puisse être prescrit sous forme de recommandation temporaire d’utilisation (RTU).  A cette occasion, les signataires dénonçaient "les atermoiements" des pouvoirs publics sur le baclofène.
Lors de l’ouverture du colloque "Alcool : plus de cent morts par jour, ça suffit !" organisé le 3 juin 2013 par l’association AUBES, l’association BACLOFENE et le RESAB (Réseau addictions baclofène), la pétition a été réitérée en présence du Pr Maraninchi, qui participait à cet événement pour présenter le point de l’ANSM.

La décision sera prise cet été

Pendant son allocution, le Pr Maraninchi a déclaré que "l’ANSM a été saisie et déterminera le cadre d’utilisation du baclofène et la mise en place d’une surveillance permettant de partager des données et de sécuriser la prescription du produit". Il a annoncé que la commission en charge du dossier rendra publique sa décision ainsi qu’une analyse des études disponibles sur le baclofène cet été. En cas d’avis favorable, le référentiel sera émis sans restriction des prescripteurs, c’est-à-dire que la RTU concernera les médecins généralistes, "mais il faudra traiter de façon encadrée et compte tenu des particularités et du contexte de chaque patient". Le Pr Maraninchi a ajouté que dans le cas du baclofène, une pharmacovigilance était nécessaire, tout en évitant une approche "tout médicament" et cela d’autant que "les prescriptions du baclofène sont en augmentation", a-t-il ajouté. Rappelons que ce type d’autorisation temporaire ne peut excéder 3 ans.

Une forte augmentation des prescriptions

Le Dr Alain Weill de la CNAMTS (Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés) a confirmé la forte progression des prescriptions du baclofène depuis 2008, année de parution du livre "Le dernier verre" du Dr Olivier Ameisen. Selon le Dr Weill, les prescriptions ont augmenté encore plus après la publication, en avril 2012, du point d’information sur le baclofène par l’ANSM. Ainsi, en 2012, plus de 10 000 médecins généralistes prescrivaient du baclofène pour une dépendance à l’alcool et 22 000 patients débutaient un traitement par baclofène pour une dépendance à l’alcool.

Le point sur les études cliniques françaises en cours

Préalablement à l’intervention du Pr Maraninchi, un point a été fait sur les deux essais cliniques conduits actuellement en France :
- L’étude Bacloville a débuté en juin 2012. Il s’agit d’une étude conduite en médecine ambulatoire. Les patients sont traités soit par baclofène soit par placebo (substance sans effet médicamenteux) en double aveugle (c’est-à-dire, ni le médecin ni le patient savent laquelle des deux substances est utilisée). Pendant cette période, l’efficacité et la tolérance seront mesurées, avec des doses de baclofène pouvant aller jusqu’à 300 mg/jour (rappelons que dans son indication initiale, les contractures spastiques liées à certaines affections neurologiques, la dose moyenne est de 30 à 75 mg/jour, et jusqu’à 120 mg en milieu hospitalier). Au total, 320 patients participeront à cette étude (160 traités par baclofène, 160 par placebo). La publication des résultats est prévue en juin 2014.
- L’étude Alpadir a été mise en place fin 2012 et sera également conduite contre placebo mais avec des doses de baclofène allant jusqu’à 180 mg/jour (jugée comme dose moyenne efficace et bien tolérée par 3/4 des patients) chez des patients encadrés en milieu hospitalier. Pour que cette étude soit représentative, un minimum de 236 patients évaluables devront être inclus dans les résultats.

Les autres études et de nombreuses questions sur les doses efficaces, la tolérance, la durée

Avec les deux études françaises, seule une autre étude mise en place récemment aux Pays-Bas est actuellement en cours dans le monde. Par ailleurs, il a été précisé qu’il existe peu de travaux publiés sur le baclofène dans l’indication dépendance à l’alcool. Leur méthodologie est très différente ainsi que les doses utilisées (allant de 30 mg à 400 mg/jour). Quant aux résultats, ils sont également très différents, allant de "non concluants" jusqu’à 48 %, voire plus de 80 % de réussite. Les effets indésirables sont très fréquents (68 % à 90 % des patients) mais le plus souvent bénins. Si les questions sur l’efficacité et la tolérance ne sont pas encore tranchées (notamment en termes de pourcentage), les intervenants s’accordent pour dire que dans tous les cas, les doses doivent être progressivement croissantes, en débutant par des doses faibles, de l’ordre de 30 mg/jour pour les augmenter ensuite de manière progressive, en fonction de la réponse (diminution du "craving" ou pulsion incontrôlable de consommer de l’alcool abusivement, installation d’une indifférence à l’alcool) et de la tolérance de chaque patient. Le traitement devrait donc être personnalisé. Une autre question qui se pose est celle de la durée du traitement : peut-on l’arrêter sans risque de rechute ? A quel moment ? Chez quels patients ? Faut-il au contraire un traitement à vie ? Autant de questions qui restent en suspens. Résultat : il n’y a pas de protocole thérapeutique à proprement parler.

Boclofène, quel protocole ?

Le Dr Pascal Gache, exerçant à Genève, en Suisse, et prescrivant le baclofène depuis 7 ans a présenté un schéma d’escalade de doses qu’il utilise en fonction de l’atténuation de la dépendance, de la tolérance mais aussi des moments où l’alcoolisation est la plus forte. "Pour un patient qui s’alcoolise volontiers le soir, la plus forte dose journalière doit être prescrite dans l’après-midi". Son schéma lui permet dans de nombreux cas d’atteindre la dose efficace en une cinquantaine de jours. Par ailleurs, pour lui, "la dose nécessaire pour chaque patient ne paraît pas dépendre du degré de dépendance à l’alcool mais plutôt du poids et probablement d’un phénomène de pharmacocinétique d’ordre génétique". Quant à l’efficacité, elle est très variable également, mais le Dr Gache pense comme la majorité des prescripteurs : "Une démarche volontaire du patient qui désire en finir avec la souffrance qu’est l’alcoolisme est un facteur qui favorise l’efficacité du traitement". Et d'ajouter: "La disponibilité et la proximité du médecin prescripteur sont également importantes". Dans son expérience, il fait état de 14 patients ayant présenté des effets indésirables graves (dont des décès), sur 200 traités, soit une fréquence de 7 %.  Par ailleurs, il rappelle que le baclofène ne doit jamais être interrompu brutalement sous peine de risque de convulsions.

Place des traitements à venir

Pour le Dr Gache, "malgré l’intérêt de cette molécule, il n’y a pas de panacée pour traiter l’alcoolisme, et cela vaut pour le  baclofène". S’agissant des médicaments annoncés, notamment du  nalmefène, indiqué dans la réduction de la consommation d’alcool chez des adultes présentant une dépendance à l’alcool avec une consommation d’alcool à haut risque, qui a eu son AMM européenne, le Dr Gache déclare "moins boire c’est mieux ; plus d’options pour moins boire, c’est encore mieux".

Source :
Colloque "Alcool : plus de cent morts par jour, ça suffit !", organisé le 3 juin 2013 à Paris par l’association AUBES, l’association BACLOFENE et le RESAB (Réseau addictions baclofène).

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