Levothyrox : une patiente dépose plainte

Une quinquagénaire a déposé plainte à Mougins (Alpes-Maritimes) contre le laboratoire Merck pour "mise en danger de la vie d'autrui" après avoir subi des problèmes de santé liés, selon elle, à la nouvelle formule du Levothyrox.

Une pétition signée par plus de 170.000 mécontents, patients ou proches, circule actuellement en France contre la nouvelle version disponible depuis mars 2017 du Levothyrox, médicament indispensable pour traiter des pathologies thyroïdiennes. Ils accusent ce nouveau produit d'engendrer divers effets secondaires (crampes, maux de tête, vertiges...). Une patiente a déposé plainte pour mise en danger de la vie d'autrui le 29 août 2017.

Les patients n'ont pas été informés du changement de formule

"J'ai déposé plainte car nous n'avons pas été informés d'un changement de formule, rien dans la notice ne l'indique", a expliqué à l'AFP Anne-Catherine Colin-Chauley, 58 ans, confirmant une information de Nice-Matin. "Il y a bien une négligence fautive du laboratoire Merck et une faute de celui qui a ordonné le changement de la molécule sans indiquer les conséquences possibles de ce changement", dénonce-t-elle dans sa plainte consultée par l'AFP.

La plaignante, qui a subi une ablation totale de la thyroïde en 2006, assure souffrir depuis mai de "vertiges, crampes, fatigue". Elle en a fait part à son mari, médecin, qui lui prescrit des examens sanguins venant confirmer ses craintes : "Ma TSH (ndlr : dosage sanguin de la thyréostimuline, une hormone stimulant la glande thyroïde) s'est effondrée, et même après avoir essayé de modifier le traitement ça ne change rien". Mme Colin-Chauley, qui est avocate, déplore : "Je me bourre de cachets pour être en forme, je ne suis vraiment pas bien". Elle envisage d'aller "en Italie ou en Espagne" pour se procurer l'ancienne formule du médicament.

Un changement d'excipients en cause

Merck assure que le changement de formule ne concerne pas le principe actif (la lévothyroxine, une hormone de substitution) mais porte sur des substances, appelées "excipients", qui lui sont associées, comme par exemple le lactose qui a été remplacé par le mannitol, très courant dans l'alimentation et d'autres médicaments.

Trois millions de patients prennent ce traitement en France pour hypothyroïdie ou après une opération pour cancer de la thyroïde. Face à la polémique, l'Agence du médicament (ANSM) a mis en place un numéro vert pour "répondre aux inquiétudes" des patients. Au total, 154.000 appels avaient été dénombrés mercredi depuis sa mise en place, avec un rythme d'appels quotidiens tombé à 2.500, indique l'agence sanitaire.

Levothyrox : des patients demandent un retour à l’ancienne formule

Depuis le changement de formulation du Levothyrox, de nombreux patients se plaignent d'effets secondaires. Une pétition en ligne demandant le retour à l'ancienne formule a dépassé les 160 000 signatures.

La composition du Levothyrox a  été modifiée en mars 2017 à la demande de l’ANSM. Le lactose, un excipient présent dans le médicament a été remplacé par du mannitol et de l’acide citrique anhydre. Depuis, des patients se plaignent d’effets secondaires : fatigue intense, perte de cheveux ou encore digestion difficile.

Le Lévothyrox remplace la thyroxine, l'une des hormones secrétées par la thyroïde, qui permet le bon fonctionnement du corps. Ce médicament est prescrit généralement en cas d’hypothyroïdie ou d’ablation de la thyroïde après un cancer.

Une association de patient demande la démission du directeur de l’ANSM

Chantal L’hoir, présidente de l’Association Française des Malades de la Thyroïde, a elle aussi ressenti le changement de composition du Levothyrox®. Quelques semaines après être passée à la nouvelle version du médicament, elle a eu l’impression que ses jambes étaient paralysées. "J’avais les cuisses raides. Je me sentais très fatiguée. C'était tellement inhabituel que j’avais peur de rouler en voiture." Ces symptômes, Chantal L'Hoir n'est pas la seule à les avoir ressentis. Face à l’ampleur que prend l’affaire, l’ANSM a ouvert un numéro vert : 0.800.97.16.53.

Dans une lettre ouverte au Président de la République, les responsables de l’association demandent un retour à l’ancienne formule et la démission du directeur de l’ANSM, Mr. Martin. Lancée fin juin sur le site mesopinions.fr, une pétition pour le retour à l'ancienne formule a recueilli plus de 166 000 signatures.

Selon le Figaro, "il est en effet possible, avec les nouveaux excipients, que les hormones soient absorbées plus rapidement par le corps, faisant ainsi courir le risque aux patients de présenter des symptômes de surdosage en hormone thyroïdienne, détectable par prise de sang. La solution pour ces patients serait de rééquilibrer leur dosage de Levothyrox."

Une affaire semblable aux Pays-Bas

Selon Barbara Demeneix, biologiste et endocrinologue au CNRS, une affaire semblable a eu lieu aux Pays-Bas. "Il s’agit d’un problème similaire mais qui a eu des conséquences différentes. Un producteur a retiré son médicament du marché ce qui a forcé des milliers de patients à passer à une autre formulation. Un groupe de chercheurs et cliniciens a été chargé par le gouvernement d’enquêter. Ils ont trouvé que le changement de formulation avait effectivement changé la biodisponibilité de l’hormone avec des conséquences cliniques. Ils devraient bientôt faire une publication sur ce sujet. L’association des patients néerlandais sera présente à la réunion de  l’ETA (European Thyroid Association) à Belgrade en septembre prochain."

Pour la chercheuse du CNRS, Barbara Demeneix, il faudrait agir de même pour les patients français. En effet, les symptômes décrits par plusieurs patients rappellent les symptômes d’une hypothyroïdie. "On change les formulations et d’un coup, on se dit qu’il faudrait voir comment cela affecte les patients cliniquement (en mesurant le TSH)… Il aurait fallu le faire avant sur un grand échantillon", déplore la biologiste.

Pour elle, les excipients changent la bonne disponibilité de l’hormone thyroïdienne. Par cette action, ils peuvent donc causer des effets secondaires. "Ce n’est pas une question de bioéquivalence mais de disponibilité de l’hormone dans le corps."

L’ANSM conseille désormais, "par mesure de précaution", de réaliser un dosage de TSH dans les 6 à 8 semaines après le début de la prise de la nouvelle formule pour les personnes traitées pour un cancer de la thyroïde, ceux qui ont une maladie cardiovasculaire, chez les enfants, les personnes âgées ou encore, les personnes qui ont un équilibre thérapeutique difficile à atteindre. Les femmes enceintes sous Lévothyrox sont invitées à contrôler leur TSH dans les quatre semaines après le début de la prise de la nouvelle formule.